Zulresso (brexanolone)

Zulresso là gì?

Zulresso là một loại thuốc theo toa có thương hiệu được kê cho chứng trầm cảm sau sinh (PPD) ở người lớn. PPD là chứng trầm cảm thường bắt đầu trong vài tuần sau khi sinh. Đối với một số người, nó không bắt đầu cho đến vài tháng sau khi sinh con.

Zulresso không chữa được PPD, nhưng nó có thể giúp làm giảm các triệu chứng PPD. Chúng có thể bao gồm cảm giác vô cùng buồn bã, lo lắng và choáng ngợp. PPD có thể khiến bạn không thể chăm sóc em bé của mình và nó có thể gây ra những tác động tiêu cực nghiêm trọng đến bạn và gia đình bạn.

Zulresso chứa thuốc brexanolone. Nó được tiêm dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV), truyền vào tĩnh mạch của bạn. Bạn sẽ nhận được dịch truyền trong khoảng thời gian 60 giờ (2,5 ngày). Bạn sẽ ở trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe được chứng nhận đặc biệt trong khi bạn nhận được Zulresso. (Tại thời điểm này, không biết liệu nhiều lần điều trị bằng Zulresso có an toàn hoặc hiệu quả hay không.)

Hiệu quả

Trong các nghiên cứu lâm sàng, Zulresso làm giảm các triệu chứng của PPD hơn giả dược (một phương pháp điều trị không có thuốc hoạt tính). Các nghiên cứu sử dụng thang điểm mức độ trầm cảm với số điểm tối đa là 52 điểm. Theo các nghiên cứu, PPD trung bình được chẩn đoán với số điểm từ 20 đến 25 điểm. PPD nặng được chẩn đoán với số điểm từ 26 điểm trở lên.

Một nghiên cứu bao gồm những phụ nữ mắc chứng PPD nặng. Sau 60 giờ truyền Zulresso, điểm số trầm cảm của những phụ nữ này được cải thiện nhiều hơn từ 3,7 đến 5,5 điểm so với điểm của những phụ nữ dùng giả dược.

Trong một nghiên cứu bao gồm những phụ nữ mắc chứng PPD mức độ trung bình, Zulresso đã cải thiện điểm số trầm cảm hơn 2,5 điểm so với giả dược sau khi truyền 60 giờ.

Sự chấp thuận của FDA

Zulresso đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt vào tháng 3 năm 2019. Đây là loại thuốc đầu tiên và duy nhất mà FDA đã phê duyệt để điều trị cụ thể PPD. Tuy nhiên, nó vẫn chưa có sẵn để sử dụng (xem “Zulresso có phải là chất bị kiểm soát không?” Bên dưới).

Zulresso có phải là chất bị kiểm soát?

Đúng, Zulresso là một chất được kiểm soát, có nghĩa là việc sử dụng nó được chính phủ liên bang giám sát chặt chẽ. Mỗi chất được kiểm soát được chỉ định một lịch trình dựa trên việc sử dụng y tế của nó, nếu có, và khả năng sử dụng sai mục đích của nó. Zulresso được phân loại là thuốc lịch 4 (IV).

Zulresso dự kiến ​​sẽ có mặt trên thị trường vào cuối tháng 6 năm 2019.

Chính phủ đã tạo ra các quy tắc đặc biệt về cách có thể kê đơn và phân phát từng loại thuốc theo lịch trình. Bác sĩ và dược sĩ của bạn có thể cho bạn biết thêm về các quy tắc này.

Zulresso chung

Zulresso chỉ có sẵn dưới dạng thuốc chính hiệu. Nó hiện không có sẵn ở dạng chung chung.

Zulresso có chứa thành phần hoạt chất là brexanolone.

Chi phí Zulresso

Như với tất cả các loại thuốc, chi phí của Zulresso có thể khác nhau. Sage Therapeutics, nhà sản xuất của Zulresso, cho biết trong báo cáo hàng quý của mình rằng giá niêm yết là $ 7.450 cho một lọ. Điều trị yêu cầu trung bình 4,5 lọ, vì vậy tổng chi phí sẽ là khoảng 34.000 đô la trước khi giảm giá. Giá thực tế bạn sẽ trả tùy thuộc vào gói bảo hiểm của bạn.

Hỗ trợ tài chính và bảo hiểm

Nếu bạn cần hỗ trợ tài chính để trả tiền cho Zulresso, chúng tôi sẽ giúp bạn. Sage Therapeutics, nhà sản xuất của Zulresso, đã thông báo rằng họ sẽ cung cấp các chương trình hỗ trợ tài chính cho những phụ nữ đủ điều kiện.

Để biết thêm thông tin, hãy liên hệ với Sage Therapeutics theo số 617-299-8380. Bạn cũng có thể kiểm tra thông tin cập nhật tại trang web của công ty.

Zulresso tác dụng phụ

Zulresso có thể gây ra các tác dụng phụ nhẹ hoặc nghiêm trọng. Danh sách sau đây chứa một số tác dụng phụ chính có thể xảy ra khi dùng Zulresso. Những danh sách này không bao gồm tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra.

Để biết thêm thông tin về các tác dụng phụ có thể có của Zulresso, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Họ có thể cung cấp cho bạn lời khuyên về cách đối phó với bất kỳ tác dụng phụ nào có thể gây khó chịu.

Các tác dụng phụ phổ biến hơn

Các tác dụng phụ phổ biến hơn của Zulresso có thể bao gồm:

• an thần (buồn ngủ, khó suy nghĩ rõ ràng, không thể lái xe hoặc sử dụng máy móc nặng)
• chóng mặt hoặc chóng mặt (cảm giác như bạn đang di chuyển trong khi không có)
• cảm giác như bạn sắp ngất xỉu
• khô miệng
• da đỏ bừng (mẩn đỏ và cảm giác ấm trên da)

Hầu hết các tác dụng phụ này có thể biến mất trong vòng vài ngày hoặc vài tuần. Nếu chúng trầm trọng hơn hoặc không biến mất, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Các tác dụng phụ nghiêm trọng từ Zulresso có thể xảy ra. Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có các tác dụng phụ nghiêm trọng sau khi rời khỏi cơ sở chăm sóc sức khỏe nơi bạn đã nhận liều của mình. Gọi 911 nếu các triệu chứng của bạn gây nguy hiểm đến tính mạng hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn đang phải cấp cứu y tế.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng và các triệu chứng của chúng có thể bao gồm những điều sau:

• Mất ý thức. Các triệu chứng có thể bao gồm:
• Suy nghĩ và hành vi tự sát ở thanh niên (dưới 25 tuổi). * Các triệu chứng có thể bao gồm:

* Những tác dụng này cũng có thể xảy ra ở trẻ em. Thuốc này không được chấp thuận sử dụng cho trẻ em.

Chi tiết tác dụng phụ

Bạn có thể tự hỏi tần suất xảy ra một số tác dụng phụ nhất định với thuốc này. Dưới đây là một số chi tiết về các tác dụng phụ nhất định mà thuốc này có thể gây ra.

Dị ứng

Như với hầu hết các loại thuốc, một số người có thể bị phản ứng dị ứng sau khi dùng Zulresso. Các triệu chứng của phản ứng dị ứng nhẹ có thể bao gồm:

• phát ban da
• ngứa
• đỏ bừng (nóng và ửng đỏ trên da của bạn)

Một phản ứng dị ứng nghiêm trọng hơn rất hiếm nhưng có thể xảy ra. Các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể bao gồm:

• phù mạch (sưng tấy dưới da, thường ở mí mắt, môi, bàn tay hoặc bàn chân)
• sưng lưỡi, miệng hoặc cổ họng của bạn
• khó thở

Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Zulresso sau khi bạn rời cơ sở chăm sóc sức khỏe. Gọi 911 nếu các triệu chứng của bạn gây nguy hiểm đến tính mạng hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn đang phải cấp cứu y tế.

An thần và mất ý thức

An thần là một tác dụng phụ thường gặp với Zulresso. Các triệu chứng bao gồm buồn ngủ và khó suy nghĩ rõ ràng. Trong một số trường hợp, thuốc an thần có thể nặng, dẫn đến buồn ngủ và thậm chí mất ý thức.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, 5% số người bị an thần nặng phải ngừng tạm thời hoặc thay đổi phương pháp điều trị. Ở những người dùng giả dược (một phương pháp điều trị không có thuốc tích cực), không có tác dụng nào tương tự.

Mất ý thức có nghĩa là ngất xỉu hoặc dường như đang ngủ. Trong thời gian này, bạn không thể phản hồi với âm thanh hoặc cảm ứng. Trong các nghiên cứu lâm sàng, 4% những người dùng Zulresso bị bất tỉnh. Không ai trong số những người dùng giả dược có tác dụng này.

Đối với mỗi người bất tỉnh trong các nghiên cứu, việc điều trị đã được dừng lại. Mỗi người trong số này tỉnh lại khoảng 15 đến 60 phút sau khi ngừng điều trị.

Khi bạn nhận được Zulresso, bác sĩ sẽ theo dõi bạn về tình trạng mất ý thức. Họ sẽ làm điều này hai giờ một lần trong thời gian không ngủ. (Bạn sẽ tuân theo một lịch trình ngủ bình thường trong khi điều trị.)

Cả hai loại thuốc an thần nghiêm trọng và mất ý thức đều có thể dẫn đến nồng độ oxy thấp (thiếu oxy). Nếu bạn bị mê hoặc mất ý thức, nhịp thở của bạn có thể trở nên chậm hơn. Khi điều này xảy ra, cơ thể bạn sẽ hấp thụ ít oxy hơn. Quá ít oxy trong các tế bào và mô của bạn có thể gây ra tổn thương cho não, gan và các cơ quan khác của bạn.

Vì lý do này, bác sĩ sẽ theo dõi nồng độ oxy trong máu của bạn trong suốt quá trình điều trị. Nếu bạn bất tỉnh hoặc có nồng độ oxy trong máu thấp, bác sĩ sẽ tạm thời ngừng điều trị Zulresso. Nếu họ quyết định bắt đầu lại điều trị Zulresso, họ có thể sử dụng liều thấp hơn.

Do nguy cơ mất ý thức, Zulresso chỉ được đưa ra bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được chứng nhận để điều trị này.

[Sản xuất: Vui lòng chèn Tiện ích Ngăn chặn Tự tử Ưu-Nhược điểm]

Zulresso cho chứng trầm cảm sau sinh

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt các loại thuốc theo toa như Zulresso để điều trị một số tình trạng nhất định.

Zulresso được FDA chấp thuận để điều trị người lớn bị trầm cảm sau sinh (PPD). Tình trạng này là một dạng trầm cảm nghiêm trọng xảy ra trong vòng vài tuần đến vài tháng sau khi sinh. Nó còn nghiêm trọng hơn chứng “baby blues” mà nhiều phụ nữ mắc phải sau khi sinh. PPD không được điều trị có thể khiến người mẹ ít có khả năng chăm sóc con mình hơn.

PPD có thể do một số yếu tố gây ra, bao gồm:

• thay đổi nồng độ hormone của bạn
• mệt mỏi (thiếu năng lượng)
• chế độ ăn uống kém hoặc không đều đặn
• những thay đổi trong cuộc sống xã hội hoặc nghề nghiệp của bạn (như ở nhà nhiều hơn trước đây)
• lịch ngủ kém hoặc không đều
• cảm thấy bị cô lập

Các triệu chứng của trầm cảm sau sinh có thể bao gồm:

• kiệt sức
• sự lo ngại
• thay đổi tâm trạng nghiêm trọng
• cảm giác như bạn là một "người mẹ tồi tệ"
• khó ngủ hoặc ăn uống
• lo sợ về việc làm tổn thương bản thân hoặc người khác
• ý nghĩ hoặc hành vi tự sát

Trong các nghiên cứu lâm sàng, Zulresso làm giảm các triệu chứng của PPD hơn giả dược (một phương pháp điều trị không có thuốc hoạt tính). Các nghiên cứu đã sử dụng thang điểm đánh giá để đo mức độ trầm cảm của mỗi người trước và sau khi được sử dụng Zulresso. Thang điểm đánh giá có điểm tối đa là 52 điểm, với điểm số cao hơn cho thấy bệnh trầm cảm nghiêm trọng hơn. Theo các nghiên cứu, PPD trung bình được chẩn đoán với số điểm từ 20 đến 25 điểm. PPD nặng được chẩn đoán với số điểm từ 26 điểm trở lên.

Một nghiên cứu bao gồm những phụ nữ mắc chứng PPD nặng. Sau khi truyền Zulresso 60 giờ, điểm số trầm cảm của những phụ nữ này đã được cải thiện nhiều hơn từ 3,7 đến 5,5 điểm so với điểm của những phụ nữ dùng giả dược. Trong một nghiên cứu bao gồm những phụ nữ mắc chứng PPD trung bình, Zulresso đã cải thiện điểm số trầm cảm hơn 2,5 điểm so với giả dược sau khi truyền 60 giờ.

Liều lượng Zulresso

Liều lượng Zulresso mà bác sĩ kê toa sẽ phụ thuộc vào cách cơ thể bạn phản ứng với Zulresso.

Bác sĩ sẽ bắt đầu dùng liều thấp và tăng dần trong vài giờ. Họ sẽ điều chỉnh nó theo thời gian để đạt được lượng mà cơ thể bạn dung nạp mà không có tác dụng phụ nghiêm trọng. Trong vài giờ cuối của đợt điều trị, họ sẽ giảm liều một lần nữa.

Thông tin sau đây mô tả liều lượng thường được sử dụng hoặc khuyến nghị. Bác sĩ sẽ xác định liều lượng tốt nhất để phù hợp với nhu cầu của bạn.

Các dạng thuốc và sức mạnh

Zulresso là một giải pháp được đưa ra dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV), truyền vào tĩnh mạch của bạn. Bạn sẽ nhận được dịch truyền trong khoảng thời gian 60 giờ (2,5 ngày). Bạn sẽ ở trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe để truyền toàn bộ.

Liều dùng cho trầm cảm sau sinh (PPD)

Bác sĩ sẽ xác định liều lượng dựa trên cân nặng của bạn. Một kilôgam (kg) tương đương với khoảng 2,2 pound.

Liều lượng khuyến cáo của Zulresso cho PPD là:

• Bắt đầu truyền đến giờ thứ 3: 30 mcg / kg mỗi giờ
• Giờ 4–23: 60 mcg / kg mỗi giờ
• Giờ 24–51: 90 mcg / kg mỗi giờ
• Giờ 52–55: 60 mcg / kg mỗi giờ
• Giờ 56–60: 30 mcg / kg mỗi giờ

Nếu bạn có các tác dụng phụ nghiêm trọng trong quá trình truyền, bác sĩ có thể làm gián đoạn việc điều trị hoặc giảm liều lượng của Zulresso.Họ sẽ bắt đầu lại quá trình điều trị hoặc duy trì liều lượng nếu họ quyết định rằng bạn có thể tiếp tục sử dụng Zulresso là an toàn.

Tôi có cần sử dụng thuốc này lâu dài không?

Zulresso không được sử dụng như một phương pháp điều trị lâu dài. Sau khi nhận được Zulresso, bạn và bác sĩ có thể thảo luận về các phương pháp điều trị chống trầm cảm an toàn và hiệu quả mà bạn có thể dùng lâu dài nếu cần.

Zulresso và rượu

Bạn không nên uống rượu ngay trước hoặc trong khi điều trị Zulresso. Rượu có thể làm tăng nguy cơ an thần nghiêm trọng (buồn ngủ, khó suy nghĩ rõ ràng) nếu uống cùng với Zulresso. Nó cũng có thể làm tăng nguy cơ mất ý thức (không thể phản ứng với âm thanh hoặc xúc giác).

Nếu bạn lo lắng về việc có thể tránh rượu gần thời gian điều trị, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn. Bạn cũng có thể nói về việc uống rượu có an toàn cho bạn sau khi điều trị hay không.

Tương tác Zulresso

Zulresso có thể tương tác với một số loại thuốc khác.

Các tương tác khác nhau có thể gây ra các hiệu ứng khác nhau. Ví dụ, một số tương tác có thể ảnh hưởng đến hiệu quả hoạt động của một loại thuốc. Các tương tác khác có thể làm tăng tác dụng phụ hoặc làm cho chúng trầm trọng hơn.

Zulresso và các loại thuốc khác

Dưới đây là danh sách các loại thuốc có thể tương tác với Zulresso. Danh sách này không chứa tất cả các loại thuốc có thể tương tác với Zulresso.

Trước khi dùng Zulresso, hãy nói chuyện với bác sĩ và dược sĩ của bạn. Nói với họ về tất cả các loại thuốc theo toa, không kê đơn và các loại thuốc khác mà bạn dùng. Cũng cho họ biết về bất kỳ loại vitamin, thảo mộc và chất bổ sung nào bạn sử dụng. Chia sẻ thông tin này có thể giúp bạn tránh được các tương tác tiềm ẩn.

Nếu bạn có thắc mắc về các tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến bạn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Zulresso và opioid

Dùng thuốc giảm đau như opioid trước hoặc trong khi điều trị bằng Zulresso có thể làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng. Dùng Zulresso cùng với opioid có thể làm tăng nguy cơ bị an thần nghiêm trọng (buồn ngủ, khó suy nghĩ rõ ràng và không thể lái xe hoặc sử dụng máy móc nặng). Nó cũng có thể làm tăng nguy cơ mất ý thức (không thể phản ứng với âm thanh hoặc xúc giác).

Ví dụ về opioid có thể làm tăng nguy cơ an thần và mất ý thức nếu dùng chung với Zulresso bao gồm:

• hydrocodone (Hysingla, Zohydro)
• oxycodone (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
• codeine
• morphin (Kadian, MS Contin)
• fentanyl (Trừu tượng, Actiq, Duragesic, các loại khác)
• methadone (Dolophine, Methadose)

Nhiều loại thuốc giảm đau có chứa sự kết hợp của opioid và các loại thuốc khác. Hãy chắc chắn nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng. Nếu bạn đang dùng thuốc giảm đau, họ có thể khuyên bạn không nên dùng thuốc ngay trước và trong khi điều trị Zulresso. Điều này sẽ giúp giảm nguy cơ mất ý thức và an thần nghiêm trọng.

Zulresso và một số loại thuốc lo âu

Dùng Zulresso cùng với thuốc benzodiazepine (thuốc dùng để điều trị chứng lo âu) có thể làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng. Dùng Zulresso cùng với thuốc benzodiazepine có thể làm tăng nguy cơ bị an thần nghiêm trọng (buồn ngủ, khó suy nghĩ rõ ràng, không thể lái xe hoặc sử dụng máy móc nặng). Nó cũng có thể làm tăng nguy cơ mất ý thức (không thể phản ứng với âm thanh hoặc xúc giác).

Ví dụ về các thuốc benzodiazepine có thể làm tăng nguy cơ gây ngủ và mất ý thức nếu dùng chung với Zulresso bao gồm:

• alprazolam (Xanax, Xanax XR)
• diazepam (Valium)
• lorazepam (Ativan)
• temazepam (Restoril)
• triazolam (Halcion)

Zulresso và một số loại thuốc ngủ

Dùng Zulresso với một số loại thuốc điều trị chứng mất ngủ (khó ngủ) có thể làm tăng nguy cơ an thần nghiêm trọng. Các triệu chứng của thuốc an thần có thể bao gồm buồn ngủ, khó suy nghĩ rõ ràng và không thể lái xe hoặc sử dụng máy móc hạng nặng. Chúng cũng có thể bao gồm mất ý thức (không thể phản ứng với âm thanh hoặc xúc giác).

Ví dụ về các loại thuốc trị mất ngủ có thể làm tăng nguy cơ an thần và mất ý thức nếu dùng chung với Zulresso bao gồm:

• eszopiclone (Lunesta)
• zaleplon (Sonata)
• zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso và thuốc chống trầm cảm

Dùng Zulresso cùng với các loại thuốc chống trầm cảm khác có thể làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng, chẳng hạn như an thần nghiêm trọng (buồn ngủ, khó suy nghĩ rõ ràng, không thể lái xe hoặc sử dụng máy móc nặng. Nó cũng có thể gây mất ý thức (không có khả năng phản ứng với âm thanh hoặc cảm ứng).

Ví dụ về thuốc chống trầm cảm có thể làm tăng nguy cơ gây ngủ và mất ý thức bao gồm:

• fluoxetine (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• sertraline (Zoloft)
• citalopram (Celexa)
• escitalopram (Lexapro)
• paroxetine (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• venlafaxine (Effexor XR)
• duloxetine (Cymbalta)

Lựa chọn thay thế cho Zulresso

Các loại thuốc khác được sử dụng cho bệnh trầm cảm có thể giúp điều trị chứng trầm cảm sau sinh (PPD). Mỗi loại thuốc thay thế này được sử dụng ngoài nhãn để điều trị PPD. Sử dụng ngoài nhãn là khi một loại thuốc được chấp thuận cho một mục đích sử dụng được kê cho một mục đích sử dụng khác.

Một số loại thuốc này có thể phù hợp với bạn hơn những loại thuốc khác. Nếu bạn quan tâm đến việc tìm kiếm một giải pháp thay thế Zulresso, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn. Họ có thể cho bạn biết về các loại thuốc khác có thể hiệu quả với bạn.

Ví dụ về các loại thuốc khác có thể được sử dụng ngoài nhãn để điều trị PPD bao gồm:

• fluoxetine (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• paroxetine (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• sertraline (Zoloft)
• Nortriptyline (Pamelor)
• amitriptyline
• bupropion (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• esketamine (Spravato)

Zulresso vs. Zoloft

Bạn có thể tự hỏi làm thế nào Zulresso so sánh với các loại thuốc khác được kê đơn cho các mục đích sử dụng tương tự. Ở đây chúng ta hãy xem Zulresso và Zoloft giống và khác nhau như thế nào.

Sử dụng

Zulresso và Zoloft được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp thuận để điều trị các tình trạng khác nhau.

Zulresso được FDA chấp thuận để điều trị chứng trầm cảm sau sinh (PPD) ở người lớn.

Zoloft được FDA chấp thuận để điều trị cho người lớn mắc các bệnh sau:

• rối loạn trầm cảm mạnh
• rối loạn hoảng sợ
• Dẫn tới chấn thương tâm lý
• rối loạn tâm thần tiền kinh nguyệt
• rối loạn lo âu xã hội

Zoloft cũng được chấp thuận để điều trị những người từ 6 tuổi trở lên mắc chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế. Zoloft được sử dụng ngoài nhãn hiệu để xử lý PPD.

Zulresso chứa thuốc brexanolone. Zoloft có chứa thuốc sertraline.

Các dạng thuốc và cách sử dụng

Zulresso là một giải pháp được đưa ra dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV), truyền vào tĩnh mạch của bạn. Bạn sẽ được truyền dịch trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe trong khoảng thời gian 60 giờ (2,5 ngày).

Zoloft xuất hiện dưới dạng máy tính bảng hoặc dung dịch uống. Nó được thực hiện một lần mỗi ngày.

Tác dụng phụ và rủi ro

Zulresso và Zoloft chứa các loại thuốc khác nhau. Do đó, các loại thuốc có thể gây ra các tác dụng phụ rất khác nhau. Dưới đây là ví dụ về những tác dụng phụ này.

Các tác dụng phụ phổ biến hơn

Các danh sách này chứa các ví dụ về các tác dụng phụ phổ biến hơn có thể xảy ra với Zulresso và với Zoloft.

• Có thể xảy ra với Zulresso:
  • an thần (buồn ngủ, khó suy nghĩ rõ ràng, không thể lái xe hoặc sử dụng máy móc nặng)
  • chóng mặt hoặc chóng mặt (cảm giác như bạn đang di chuyển trong khi không có)
  • cảm giác như bạn sắp ngất xỉu
  • khô miệng
  • đỏ bừng da (mẩn đỏ và cảm giác nóng trên da)
• Có thể xảy ra với Zoloft:
  • buồn nôn
  • tiêu chảy hoặc phân lỏng
  • đau bụng
  • ăn mất ngon
  • đổ quá nhiều mồ hôi
  • run (cử động không kiểm soát được của các bộ phận trên cơ thể bạn)
  • không có khả năng xuất tinh
  • giảm ham muốn tình dục (ít hoặc không có ham muốn tình dục)

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Các danh sách này chứa các ví dụ về các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra với Zulresso, với Zoloft hoặc với cả hai loại thuốc (khi dùng riêng lẻ).

• Có thể xảy ra với Zulresso:
  • an thần nghiêm trọng
  • mất ý thức (không thể phản ứng với âm thanh hoặc xúc giác)
• Có thể xảy ra với Zoloft:
  • hội chứng serotonin (quá nhiều serotonin trong cơ thể)
  • tăng nguy cơ chảy máu
  • hạ natri máu (mức natri thấp)
  • nhịp tim bất thường
  • rút tiền
  • do ngừng thuốc tăng nhãn áp đóng Zoloftangle (tăng áp lực trong mắt của bạn)
• Có thể xảy ra với cả Zulresso và Zoloft:
  • suy nghĩ và hành vi tự sát ở thanh niên (dưới 25 tuổi)

Hiệu quả

Zulresso và Zoloft có các cách sử dụng khác nhau được FDA chấp thuận, nhưng cả hai đều được sử dụng để điều trị PPD. Đây là cách sử dụng ngoài nhãn hiệu của Zoloft. Không sử dụng Zoloft để điều trị PPD mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn trước.

Những loại thuốc này chưa được so sánh trực tiếp trong các nghiên cứu lâm sàng, nhưng các nghiên cứu đã phát hiện ra Zulresso có hiệu quả để điều trị PPD.

Đánh giá một số nghiên cứu lâm sàng cho thấy Zoloft có hiệu quả trong điều trị PPD trong một số nghiên cứu nhưng không hiệu quả ở những nghiên cứu khác.

Chi phí

Zulresso và Zoloft đều là thuốc biệt dược. Hiện tại không có dạng Zulresso chung nào, nhưng có một dạng Zoloft chung được gọi là sertraline. Thuốc biệt dược thường có giá cao hơn thuốc gốc.

Theo báo cáo hàng quý của nhà sản xuất, giá niêm yết của Zulresso là khoảng 34.000 đô la cho việc tiêm truyền trước khi giảm giá. Dựa trên mức giá đó và giá ước tính của Zoloft từ GoodRx, Zulresso đắt hơn nhiều. Giá thực tế bạn sẽ trả cho một trong hai loại thuốc sẽ tùy thuộc vào chương trình bảo hiểm của bạn.

Zulresso đấu với Lexapro

Zulresso và Lexapro được kê đơn cho các mục đích sử dụng tương tự. Dưới đây là chi tiết về những loại thuốc này giống và khác nhau như thế nào.

Sử dụng

Zulresso và Lexapro được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp thuận để điều trị các tình trạng khác nhau.

Zulresso được chấp thuận để điều trị trầm cảm sau sinh (PPD) ở người lớn.

Lexapro được chấp thuận để điều trị rối loạn trầm cảm nghiêm trọng ở những người từ 12 tuổi trở lên. Thuốc cũng được chấp thuận để điều trị chứng rối loạn lo âu tổng quát ở người lớn. Lexapro được sử dụng ngoài nhãn để xử lý PPD.

Zulresso chứa thuốc brexanolone. Lexapro có chứa thuốc escitalopram.

Các dạng thuốc và cách sử dụng

Zulresso là một giải pháp được đưa ra dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV), truyền vào tĩnh mạch của bạn. Bạn sẽ được truyền dịch trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe trong khoảng thời gian 60 giờ (2,5 ngày).

Lexapro xuất hiện dưới dạng một máy tính bảng và một giải pháp. Một trong hai hình thức được thực hiện bằng miệng một lần mỗi ngày.

Tác dụng phụ và rủi ro

Zulresso và Lexapro chứa các loại thuốc khác nhau. Do đó, chúng có thể gây ra các tác dụng phụ rất khác nhau. Dưới đây là ví dụ về những tác dụng phụ này.

Các tác dụng phụ phổ biến hơn

Các danh sách này chứa các ví dụ về các tác dụng phụ phổ biến hơn có thể xảy ra với Zulresso, với Lexapro hoặc với cả hai loại thuốc (khi dùng riêng lẻ).

• Có thể xảy ra với Zulresso:
  • chóng mặt hoặc chóng mặt (cảm giác như bạn đang di chuyển trong khi không có)
  • cảm giác như bạn sắp ngất xỉu
  • khô miệng
  • da đỏ bừng (mẩn đỏ và cảm giác nóng trên da của bạn)
• Có thể xảy ra với Lexapro:
  • mất ngủ (khó ngủ)
  • buồn nôn
  • đổ mồ hôi
  • mệt mỏi (thiếu năng lượng)
  • giảm ham muốn tình dục (ít hoặc không có ham muốn tình dục)
  • không thể đạt cực khoái
  • xuất tinh chậm
• Có thể xảy ra với cả Zulresso và Lexapro:
  • an thần (buồn ngủ, khó suy nghĩ rõ ràng, không thể lái xe hoặc sử dụng máy móc nặng)

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Các danh sách này chứa các ví dụ về các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra với Zulresso, với Lexapro hoặc với cả hai loại thuốc (khi dùng riêng lẻ).

• Có thể xảy ra với Zulresso:
  • an thần nghiêm trọng
  • mất ý thức
• Có thể xảy ra với Lexapro:
  • hội chứng serotonin (quá nhiều serotonin trong cơ thể)
  • hạ natri máu (mức natri thấp)
  • tăng nguy cơ chảy máu
  • rút tiền do ngừng Lexapro
  • bệnh tăng nhãn áp góc đóng (tăng áp lực trong mắt)
• Có thể xảy ra với cả Zulresso và Lexapro:
  • suy nghĩ và hành vi tự sát ở thanh niên (dưới 25 tuổi)

Hiệu quả

Zulresso và Lexapro có các cách sử dụng khác nhau được FDA chấp thuận, nhưng cả hai đều được sử dụng để điều trị PPD. Đây là cách sử dụng ngoài nhãn hiệu của Lexapro. Không sử dụng Lexapro để điều trị PPD mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn trước.

Những loại thuốc này chưa được so sánh trực tiếp trong các nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, các nghiên cứu đã phát hiện ra Zulresso có hiệu quả để điều trị PPD. Và một đánh giá của các nghiên cứu đã mô tả một nghiên cứu phát hiện ra rằng Lexapro có thể có hiệu quả để điều trị PPD.

Chi phí

Zulresso và Lexapro đều là biệt dược. Hiện tại không có dạng Zulresso chung nào, nhưng có một dạng Lexapro chung được gọi là escitalopram. Thuốc biệt dược thường có giá cao hơn thuốc gốc.

Theo báo cáo hàng quý của nhà sản xuất, giá niêm yết của Zulresso là khoảng 34.000 đô la cho việc tiêm truyền trước khi giảm giá. Dựa trên mức giá đó và giá ước tính của Lexapro từ GoodRx, Zulresso đắt hơn nhiều. Giá thực tế bạn sẽ trả cho một trong hai loại thuốc sẽ tùy thuộc vào chương trình bảo hiểm của bạn.

Zulresso được đưa ra như thế nào

Bạn sẽ được bác sĩ cho uống Zulresso trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe. Bạn sẽ nhận được nó dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV), truyền vào tĩnh mạch của bạn. Truyền dịch là một mũi tiêm kéo dài trong một khoảng thời gian nhất định. Truyền Zulresso sẽ kéo dài khoảng 60 giờ (2,5 ngày).

Trong thời gian này, bạn sẽ ở lại cơ sở chăm sóc sức khỏe. Điều này sẽ cho phép bác sĩ của bạn điều chỉnh liều lượng theo lịch trình. Nó cũng sẽ cho phép họ theo dõi bạn về các tác dụng phụ nghiêm trọng, chẳng hạn như an thần và mất ý thức.

Nếu bạn gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng, chẳng hạn như mất ý thức, bác sĩ sẽ gián đoạn việc truyền dịch. Họ sẽ điều trị các tác dụng phụ của bạn trước khi bắt đầu lại quá trình truyền. Trong trường hợp hiếm hoi mà bác sĩ của bạn quyết định rằng việc tiếp tục dùng Zulresso là không an toàn cho bạn, họ sẽ ngừng điều trị.

Khi Zulresso được đưa ra

Zulresso được truyền trong thời gian 60 giờ (2,5 ngày). Trong thời gian này, bạn sẽ ở lại cơ sở chăm sóc sức khỏe. Bạn sẽ tuân theo một lịch trình ăn uống và ngủ nghỉ bình thường trong thời gian điều trị. Bạn cũng có thể dành thời gian cho những vị khách đến thăm, kể cả con bạn (hoặc con cái).

Bác sĩ của bạn có thể sẽ bắt đầu điều trị vào buổi sáng. Điều này cho phép họ theo dõi bạn về các tác dụng phụ trong ngày, khi bạn có nhiều khả năng tỉnh táo nhất.

Dùng Zulresso với thức ăn

Truyền Zulresso kéo dài 60 giờ (2,5 ngày), vì vậy bạn có thể sẽ ăn các bữa ăn trong thời gian đó. Cơ sở chăm sóc sức khỏe sẽ cung cấp các bữa ăn trong thời gian bạn lưu trú.

Cách thức hoạt động của Zulresso

Người ta không biết chính xác cách Zulresso giúp điều trị chứng trầm cảm sau sinh (PPD).

Về PPD

PPD được gây ra một phần do sự mất cân bằng hoạt động của các tế bào thần kinh và hormone căng thẳng, cũng như hệ thống thần kinh tổng thể của bạn. Neurosteroid là steroid được tìm thấy tự nhiên trong cơ thể. Những chất này có vai trò điều hòa hoạt động của hệ thần kinh của bạn.

Zulresso có thể giúp như thế nào

Zulresso là một phiên bản nhân tạo của allopregnanolone, một tiểu hành tinh thần kinh. Nó được cho là để khôi phục sự cân bằng cho hệ thống thần kinh của bạn và các hormone gây căng thẳng. Nó thực hiện điều này bằng cách tăng hoạt động của một số chất dẫn truyền thần kinh (hóa chất gửi thông điệp giữa các tế bào thần kinh).

Cụ thể, Zulresso làm tăng hoạt động của axit gamma aminobutyric (GABA), một chất dẫn truyền thần kinh giúp tạo ra hiệu ứng làm dịu. Tăng hoạt động của GABA có thể giúp làm giảm các triệu chứng của PPD.

Bạn đi làm mất bao nhiêu thời gian?

Bạn có thể sẽ nhận thấy giảm các triệu chứng PPD trong vòng vài giờ sau khi bắt đầu truyền dịch.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, Zulresso làm giảm các triệu chứng của mọi người trong vòng hai giờ sau khi bắt đầu dùng thuốc.

Zulresso và thai kỳ

Zulresso không được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Nó đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt để sử dụng trong thời kỳ “hậu sản”, xảy ra sau khi sinh con.

Không có bất kỳ nghiên cứu nào về việc sử dụng Zulresso ở người trong thời kỳ mang thai. Trong các nghiên cứu trên động vật, Zulresso gây hại cho thai nhi khi người mẹ nhận thuốc. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được điều gì sẽ xảy ra ở người.

Trước khi dùng Zulresso, hãy cho bác sĩ biết nếu có khả năng bạn có thể mang thai. Họ sẽ thảo luận với bạn về những rủi ro và lợi ích của việc sử dụng Zulresso trong thai kỳ.

Nếu bạn nhận được Zulresso khi đang mang thai, hãy cân nhắc việc đăng ký khám thai. Cơ quan đăng ký mang thai thu thập thông tin về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai để giúp các bác sĩ tìm hiểu thêm về độ an toàn của thuốc. Bạn có thể đăng ký tại Cơ quan Đăng ký Mang thai Quốc gia về Thuốc chống trầm cảm hoặc gọi 844-405-6185.

Zulresso và cho con bú

Cho con bú trong thời gian điều trị Zulresso có thể an toàn. Một nghiên cứu nhỏ ở người cho thấy Zulresso đi vào sữa mẹ. Tuy nhiên, nó được tìm thấy với hàm lượng rất thấp trong sữa mẹ.

Ngoài ra, nếu trẻ nuốt phải sữa mẹ có chứa Zulresso, thuốc sẽ ít hoặc không ảnh hưởng đến chúng. Đó là do Zulresso bị phân hủy và không hoạt động trong dạ dày của trẻ. Vì vậy, trẻ em được bú sữa mẹ sẽ chỉ nhận được một lượng rất nhỏ Zulresso hoạt động.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về việc cho con bú trong khi điều trị Zulresso có phải là một lựa chọn tốt cho bạn hay không.

Những câu hỏi thường gặp về Zulresso

Dưới đây là câu trả lời cho một số câu hỏi thường gặp về Zulresso.

Zulresso có thể điều trị các loại trầm cảm khác ngoài trầm cảm sau sinh không?

Tại thời điểm này, không biết Zulresso có thể điều trị các dạng trầm cảm khác hay không. Zulresso chỉ mới được thử nghiệm về độ an toàn và hiệu quả ở những phụ nữ bị trầm cảm sau sinh (PPD).

Nếu bạn có thắc mắc về việc liệu Zulresso có phù hợp với bạn hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Tại sao Zulresso chỉ có tại một cơ sở được chứng nhận REMS?

Zulresso chỉ có sẵn tại một cơ sở được chứng nhận REMS vì các tác dụng phụ có thể nghiêm trọng như thế nào. REMS (Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro) là một chương trình do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) tạo ra. Nó giúp đảm bảo rằng các loại thuốc được sử dụng một cách an toàn và được cung cấp bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được đào tạo đặc biệt.

Zulresso có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, chẳng hạn như an thần nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể bao gồm buồn ngủ tột độ, khó suy nghĩ rõ ràng và không thể lái xe hoặc sử dụng máy móc hạng nặng. Zulresso cũng có thể gây mất ý thức đột ngột (không thể phản ứng với âm thanh hoặc xúc giác).

Do những tác dụng phụ này có thể nghiêm trọng như thế nào, Zulresso chỉ được dùng ở một số cơ sở chăm sóc sức khỏe nhất định. Các cơ sở này có các bác sĩ được đào tạo đặc biệt để theo dõi và điều trị các tác dụng phụ có thể xảy ra của Zulresso. Điều này giúp đảm bảo bạn nhận được Zulresso một cách an toàn.

Tôi có cần dùng thuốc chống trầm cảm sau khi điều trị bằng Zulresso không?

Bạn có thể. Cũng giống như thuốc chống trầm cảm không chữa được các loại trầm cảm khác (chúng chỉ giúp làm giảm các triệu chứng), Zulresso không chữa được PPD. Do đó, bạn có thể cần tiếp tục dùng thuốc điều trị chứng trầm cảm sau khi điều trị bằng Zulresso.

Sau khi bạn được điều trị bằng Zulresso, bạn và bác sĩ của bạn sẽ tiếp tục làm việc cùng nhau để tìm ra các chiến lược điều trị tốt nhất để giúp bạn cảm thấy tốt nhất. Đừng ngừng uống thuốc chống trầm cảm trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn làm như vậy.

Đàn ông cũng có thể bị trầm cảm sau sinh? Nếu vậy, họ có thể sử dụng Zulresso không?

Người ta cho rằng nam giới cũng có thể bị PPD. Một phân tích tổng hợp kết quả từ các nghiên cứu ở 22 quốc gia khác nhau bao gồm hơn 40.000 nam giới. Phân tích này cho thấy khoảng 8% nam giới trong nghiên cứu bị trầm cảm sau khi sinh con. Nhiều nam giới cho biết họ cảm thấy chán nản từ 3 đến 6 tháng sau khi sinh em bé, so với những khoảng thời gian khác.

Tuy nhiên, không biết liệu Zulresso có hiệu quả trong việc điều trị PPD ở nam giới hay không. Các nghiên cứu lâm sàng về Zulresso chỉ bao gồm những phụ nữ mắc bệnh PPD.

Zulresso có thể điều trị chứng loạn thần sau sinh không?

Không phải tại thời điểm này. Zulresso không được FDA chấp thuận để điều trị chứng loạn thần sau sinh. Các thử nghiệm lâm sàng cho Zulresso không bao gồm phụ nữ bị rối loạn tâm thần sau sinh. Do đó, không biết liệu Zulresso có an toàn và hiệu quả để điều trị tình trạng này hay không.

Rối loạn tâm thần sau sinh khiến người phụ nữ gặp phải các triệu chứng có thể bao gồm:

• nghe giọng nói
• nhìn thấy những thứ không thực sự ở đó
• có cảm giác buồn và lo lắng tột độ

Những triệu chứng này là nghiêm trọng. Nếu bạn gặp phải chúng, hãy gọi 911.

Zulresso có thể điều trị chứng trầm cảm sau sinh ở thanh thiếu niên không?

Zulresso được FDA chấp thuận để điều trị PPD ở phụ nữ từ 18 tuổi trở lên. Các nghiên cứu lâm sàng không bao gồm phụ nữ dưới 18 tuổi. Người ta không biết liệu Zulresso có an toàn hoặc hiệu quả để điều trị PPD cho thanh thiếu niên hay không.

Biện pháp phòng ngừa Zulresso

Thuốc này đi kèm với một số cảnh báo.

Cảnh báo của FDA: An thần quá mức và mất ý thức đột ngột

Thuốc này có một cảnh báo đóng hộp. Cảnh báo đóng hộp là cảnh báo nghiêm trọng nhất từ ​​Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Nó cảnh báo cho bác sĩ và bệnh nhân về những tác dụng của thuốc có thể gây nguy hiểm.

Zulresso có thể gây an thần nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể bao gồm buồn ngủ, khó suy nghĩ rõ ràng và không thể lái xe hoặc sử dụng máy móc hạng nặng. Zulresso cũng có thể gây mất ý thức đột ngột (không thể phản ứng với âm thanh hoặc xúc giác).

Zulresso chỉ có sẵn thông qua các cơ sở được chứng nhận. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị Zulresso của bạn. Họ cũng sẽ có mặt nếu bạn ở cùng con (hoặc con cái) trong trường hợp bạn bất tỉnh.

Các cảnh báo khác

Trước khi dùng Zulresso, hãy nói chuyện với bác sĩ về lịch sử sức khỏe của bạn. Zulresso có thể không phù hợp với bạn nếu bạn mắc một số bệnh lý nhất định. Bao gồm các:

• Bệnh thận giai đoạn cuối. Không biết Zulresso có an toàn cho những người bị bệnh thận (thận) giai đoạn cuối hay không. Nếu bạn bị bệnh thận giai đoạn cuối và cần dùng Zulresso, hãy nói chuyện với bác sĩ về những rủi ro và lợi ích. Họ có thể kê một loại thuốc khác cho bạn.

Ghi chú: Để biết thêm thông tin về các tác dụng tiêu cực tiềm ẩn của Zulresso, hãy xem phần “Tác dụng phụ của Zulresso” ở trên.

Thông tin chuyên nghiệp cho Zulresso

Thông tin sau đây được cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác.

Chỉ định

Zulresso (brexanolone) được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt để điều trị chứng trầm cảm sau sinh (PPD) ở người lớn. Đây là loại thuốc đầu tiên và duy nhất mà FDA đã phê duyệt để điều trị cụ thể PPD.

Cơ chế hoạt động

Zulresso là một chất tương tự tổng hợp của allopregnanolone. Cơ chế hoạt động chính xác của Zulresso vẫn chưa được biết, nhưng tác dụng của nó đối với PPD được cho là có liên quan đến việc tăng cường hoạt động của axit gamma aminobutyric (GABA) thông qua điều chế allosteric tích cực. Điều biến dị ứng xảy ra khi Zulresso liên kết với một vị trí không phải là thụ thể GABA và khuếch đại tác dụng của liên kết GABA với thụ thể của nó. Người ta cho rằng việc tăng cường hoạt động GABA điều chỉnh tín hiệu căng thẳng trong trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA). Hoạt động HPA suy giảm chức năng đóng một vai trò trong PPD.

Dược động học và chuyển hóa

Zulresso thể hiện dược động học tỷ lệ với liều lượng. Phân bố rộng rãi vào các mô và gắn kết hơn 99% với protein huyết tương.

Zulresso được chuyển hóa qua con đường không CYP thành các chất chuyển hóa không hoạt động. Thời gian bán thải cuối cùng là khoảng chín giờ. Trong phân, 47% Zulresso được bài tiết, trong khi 42% được thải qua nước tiểu.

Chưa rõ ảnh hưởng của bệnh thận giai đoạn cuối đối với dược động học của Zulresso; Nên tránh sử dụng Zulresso trong dân số này.

Chống chỉ định

Không có chống chỉ định sử dụng Zulresso.

Lạm dụng và phụ thuộc

Zulresso là một chất được kiểm soát và nó được phân loại là thuốc loại 4 (IV).

Lưu trữ

Zulresso nên được bảo quản trong tủ lạnh ở 36F-46 –F (2⁰C-7 –C). Bảo vệ lọ khỏi ánh sáng và không bị đóng băng.

Sau khi pha loãng, Zulresso có thể được bảo quản trong túi truyền đến 12 giờ ở nhiệt độ phòng. Nếu không sử dụng ngay sau khi pha loãng, nó có thể được bảo quản đến 96 giờ trong tủ lạnh.

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Healthline đã cố gắng hết sức để đảm bảo rằng tất cả thông tin là chính xác, toàn diện và cập nhật. Tuy nhiên, bài viết này không nên được sử dụng để thay thế cho kiến ​​thức và chuyên môn của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe được cấp phép. Bạn luôn phải hỏi ý kiến ​​bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể thay đổi và không nhằm mục đích đề cập đến tất cả các cách sử dụng, chỉ dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra. Việc không có cảnh báo hoặc thông tin khác cho một loại thuốc nhất định không chỉ ra rằng thuốc hoặc sự kết hợp thuốc là an toàn, hiệu quả hoặc thích hợp cho tất cả các bệnh nhân hoặc tất cả các mục đích sử dụng cụ thể.